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你還在用原料藥嗎?你還在用“大復方”嗎?

瀏覽: 次 日期:2015/5/15 17:12:15

一、你還在用原料藥嗎?

養殖場使用原料藥是認為原料藥便宜,以為國內大部分藥廠的制劑產品是將原料藥加上輔料做一下簡單混合,跟直接使用原料藥沒有大的區別。但制劑價格遠遠高于原料藥,認為用原料藥避免花“冤枉錢”。

有的用戶認為用藥只要成分一樣, 用原料藥多用點效果會更好,這是不對的。不同的原料藥,由于其本身結構的物理化學性質不同,會具有一定的毒性、不穩定性、難溶性、吸收差等各種缺陷,用的量大不代表利用的多, 可能反而有害。只有把原料藥經過科學的工藝加工,做成好的制劑產品才能充分發揮藥物的作用,降低或避免其毒副作用。

好的制劑由合格的原料、輔料與科學的生產工藝三大要素組成,缺一不可。首先,原料藥質量是影響藥品質量的第一要素。原料藥除了鑒別、含量等指標外,其中的雜質控制是非常重要的,過量雜質進入動物體內不但起不到藥物的作用,反而會帶來傷害。其次,輔料的作用是重要的。它能夠幫助增加原料藥的溶解度、控制原料藥的溶出,從而提高其生物利用度、增加藥效。在某些情況下,合適的輔料可以增加原料藥的穩定性,提高藥物的安全性。所以每一種輔料加進去,具體起什么作用,為什么要加這個劑量,是非常嚴謹和科學的。不合適的輔料無法保證藥物的安全性和生物等效性等問題。

最后,科學的制劑工藝很關鍵。為什么一樣的含量,國外原研藥產品的效果更確實?好的制劑工藝是決定藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的重要因素。工藝對藥物品質和效果起到了關鍵作用。如果工藝沒做好,一種情況是藥物進入動物體內,沒有有效利用,只利用了一部分,另一部分就排泄出來或者被破壞掉,在體內沒有起到應有的治療作用。另一種情況可能是藥物尚未利用或者尚未達到其發揮效果的部位,很多就被破壞分解掉了,致使藥物不但降低使用效果,可能還對動物本身造成傷害。所以說科學的制劑工藝不是簡單的把原料、輔料加在一起就可以。每一種輔料加進去,具體發揮什么作用?為什么要加這個劑量?在工藝上為什么這樣做?實現藥物質量可控,降低毒副作用,發揮出最佳治療或者預防的效果,是研究制劑工藝要重點考慮的問題。

好的或者是科學的制劑主要考察藥物的溶解度、溶出度、穩定性、生物利用度,或者是與原研藥的生物等效性等指標。以下將這些指標做一個簡單的說明:

1、溶解度

 飲水給藥是當前畜禽最方便的給藥方式,好的水溶性制劑首先要具備良好的水溶性。由于臨床給藥多采用集中給藥的方式,因此藥物在水中的溶解度應該達到臨床推薦劑量的3-5倍以上。

2、溶出度

制劑中的藥物活性成分進入體內必須轉變成分子狀態,才能被胃腸道吸收進入血液循環,進而達到病變部位產生作用。這個過程就是藥物的溶出,有效成分溶出的速度和程度即為制劑的溶出度。溶出度是評價制劑品質和工藝水平的一種有效手段,也是評價制劑活性成分生物利用度的有效標準。

3、活性成分的穩定性

藥物從給藥到產生作用,需要經過活性成分的溶解、溶出、吸收進入血液,分布到作用部位等一系列過程。制劑中的活性成分在任何一個過程發生降解、破壞均會導致治療效果降低,甚至完全失效。因此,制劑中活性成分的穩定性是保證藥物臨床療效的必要條件,有效成分必須在水中保持5至24小時穩定。

4、生物等效性

生物等效性是在相同的試驗條件下,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑其活性成分吸收的程度和速度。是判定藥物制劑生物利用度和臨床治療效果的標準。方法是測定對比藥物給藥后不同時間血漿中的藥物濃度,通過運算分析若藥時曲線下面積在原研藥的80%-125%可以判定兩種制劑生物等效,可完全替代。

?二、你還在用“大復方”嗎?

臨床使用“大復方”是臨床診斷不確定,不知道哪種成分會真正起效,才會將多種藥物配制在一起,寄希望于這個藥物不行另外一種會管用。大復方因為成本、制劑技術等限制,大多會壓縮每種藥物的添加量,結果是難以保證用到動物疾病防治時藥物能達到有效劑量。眾所周知,抗生素藥物的使用要求是用上以后,在一定時間內把細菌殺死,如果藥品效果達不到預期,沒有被殺死的細菌會產生耐藥性,細菌一旦對此種藥品產生耐藥性,以后再用效果會越來越差;另外一點,大復方達不到相應的質量標準。簡單粗放的大復方可能會產生或攜帶相應的不可控的雜質或有害物質,并且藥物穩定性不確定,很可能幾小時后藥物就會降解掉。藥物穩定性、生物利用度等都無法有效控制,造成藥物利用率低下、毒性增加、副反應大。把這樣的藥物用給動物,不但起不到預期的療效,產生的雜質反而對動物是種傷害。尤其是很多情況下大復方成分不明確,在使用中出現不明成分的藥物混合使用,相互反應,產生毒性,導致產品檢測時出現問題,影響了食品安全。

 

用原料藥和“大復方”是既不經濟又不安全的,需要臨床獸醫對病原進行診斷分析,選擇科學制劑工藝生產的制劑產品,根據疾病需要采取單獨用藥或者聯合用藥的方式治療動物疾病,達到藥物使用有效、安全和經濟的目的。


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